Die Sicherheit in der Off-Label-Verwendung eines Verschluss-Systems (Angio-Seal™) nach Punktion der Arteria femoralis communis in der interventionellen Radiologie

Hintergrund: Im Vergleich zur manuellen Kompression verkürzt das Angio-Seal™-Gefäß-Verschluss-System nach diagnostischen und therapeutischen endovaskulären Interventionen die Hämostasezeit, ermöglicht eine schnelle Mobilisierung und erhöht den Patientenkomfort. Bei regelrechter Anwendung ist dessen...

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Main Author: Hallal, Nader
Contributors: Mahnken, Andreas (Prof. Dr. med.) (Thesis advisor)
Format: Dissertation
Language:German
Published: Philipps-Universität Marburg 2018
Subjects:
Online Access:PDF Full Text
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Description
Summary:Hintergrund: Im Vergleich zur manuellen Kompression verkürzt das Angio-Seal™-Gefäß-Verschluss-System nach diagnostischen und therapeutischen endovaskulären Interventionen die Hämostasezeit, ermöglicht eine schnelle Mobilisierung und erhöht den Patientenkomfort. Bei regelrechter Anwendung ist dessen Sicherheit und Wirksamkeit in mehreren Studien gezeigt worden. Allerdings liegen in der Off-Label-Anwendung, abweichend von den Empfehlungen des Herstellers, nur wenige Daten über die Sicherheit des Systems vor. Daher wollen wir mit dieser Arbeit die Sicherheit und Wirksamkeit des Angio-Seals™ in der Off-Label-Anwendung überprüfen. Methode: Wir haben eine retrospektive Analyse von allen Patienten, die zwischen November 2013 und Juli 2016 an der Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie der Uniklinik Marburg einen 6-F- oder 8-F-Angio-Seal™ nach Punktion der Arteria femoralis erhalten haben, durchgeführt. Die Patienten wurden nach On-Label und Off-Label-Kriterien in zwei Gruppen eingeteilt. Die Rate an Komplikationen in der Off-Label-Gruppe wurde mit der in der On-Label-Gruppe verglichen. Ferner wurde die Komplikationsrate nach ante- vs. retrograder Applikation analysiert und zuletzt der Einfluss möglicher Risikofaktoren statistisch ausgewertet. Ergebnisse: Bei insgesamt 471 Punktionen wurde das Angio-Seal™ 6 F oder 8 F verwendet. Davon erfüllten 94 (20,0 %) die Off-Label-Kriterien und 377 (80 %) waren on label. Bei 98,9 % wurde das Angio-Seal™ erfolgreich appliziert. Bei insgesamt 23 (4,9 %) Patienten traten Komplikationen auf (3,6 % Minor- und 1,3 % Major-Komplikationen). Die Rate der lokalen Komplikationen off label vs. on label zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied (10,6 % vs. 3,4 %, OR 3,33; 95 % CI: 1,40–7,93; p=0,012). Nach antegrader Angio-Seal™-Applikation kam es bei 9 (4,2 % von 216) Patienten zu einer lokalen Komplikation und nach retrograder Applikation ereigneten sich 14 (5,5 % von 255) Komplikationen. Statistisch zeigte sich kein signifikanter Unterschied (p= 0,529; OR 1,34; 95 % CI:0,57–3,15). Neben Nikotinabusus zeigten die Langzeit-Lyse mit Urokinase länger als 24 Std., eine Liegedauer der Schleuse >24 Std. und ein INR >2 unter laufender Marcumartherapie eine erhöhte Assoziation zu höherer Komplikationsrate. Praktische Schlussfolgerung: Die erhöhte Komplikationsrate in der Off-Label-Gruppe geht hauptsächlich zu Lasten der Patienten mit einer Langzeit-Lysetherapie. Diese stellten mit 46,8 % (44 von 94) den größten Anteil der Off-Label-Gruppe in dieser Studie dar. Sie erhielten Urokinase im Durchschnitt 55,63 Stunden lang und dementsprechend lag die Schleuse für die Dauer der Therapie im Gefäß. Von insgesamt 10 Komplikationen in der Off-Label-Gruppe traten allein bei diesen Lysepatienten 7 Komplikationen auf. Vor diesem Hintergrund sehen wir ein erhöhtes Risiko für das Auftreten lokaler Komplikationen nach Anwendung des Angio-Seals™-VS unter Lysetherapie, die länger als 24 Stunden dauert. Daher raten wir analog zu den Vorgaben des Herstellers zu einem Verzicht auf routinemäßiger Angio-Seal™-Applikation nach Lysetherapie länger als 24 Stunden. Auch unter therapeutischer Marcumarisierung sollte das VS nur nach kritischer Abwägung verwendet werden. Die in der Literatur beschriebenen prädiktiven Faktoren für das Auftreten von lokalen Komplikationen führten in unserem Kollektiv bis auf Nikotinabusus zu keinem statistisch signifikanten Anstieg der Ereignisse. Nikotin spielt eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Progression der Arteriosklerose, so dass eine fortgeschrittene Gefäßverkalkung doch zu Einschränkungen in der Anwendung des Angio-Seals™ führen kann. Es sollte vor Applikation des Angio-Seals™ routinemäßig ein Angiogramm des Punktionsgefäßes angefertigt werden, um die Beschaffenheit des Gefäßabschnittes zu verifizieren und die Entscheidung zur Verwendung zu unterstützen. Sowohl nach antegrader als auch nach retrograder Punktion war die Verwendung des Angio-Seals™ sicher und effizient mit einem vertretbaren Risiko.
Physical Description:113 Pages
DOI:https://doi.org/10.17192/z2018.0422