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Untersuchungen zur Gerätevarianz und Chargenstabilität von Point-of-care-Testing Blutzuckermessgeräten
Kleingeräte zur Blutzuckerselbstkontrolle werden routinemäßig von Diabetikern verwendet. Zusätzlich werden diese Geräte immer häufiger für die patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT) in Krankenhäusern eingesetzt. Weil dabei unmittelbare therapeutische Entscheidungen getroffen we...
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| 1. Verfasser: | |
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| Beteiligte: | |
| Format: | Dissertation |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Philipps-Universität Marburg
2015
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| Schlagworte: | |
| Online Zugang: | PDF-Volltext |
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| Zusammenfassung: | Kleingeräte zur Blutzuckerselbstkontrolle werden routinemäßig von Diabetikern verwendet. Zusätzlich werden diese Geräte immer häufiger für die patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT) in Krankenhäusern eingesetzt. Weil dabei unmittelbare therapeutische Entscheidungen getroffen werden, müssen die verwendeten Geräte zuverlässige und präzise Messergebnisse liefern. In der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) werden hierzu Anforderungen an die Messgenauigkeit von POCT-Glukose-Messgeräten mit Unit-use-Reagenzien bei Anwendung im medizinischen Bereich gestellt.
Während bereits zahlreiche Evaluationsstudien zur Präzision in der Serie bzw. von Tag zu Tag, Richtigkeit von Blutzuckermessgeräten und Bedeutung verschiedenster Störfaktoren publiziert wurden, gibt es nur wenig Untersuchungen zu Unterschieden zwischen den einzelnen Geräten bzw. den unterschiedlichen Teststreifenchargen des gleichen Blutglukosemesssystems.
In der vorliegenden Arbeit wurde der Einfluss verschiedener Geräte einer Modellreihe eines Herstellers (n=10) sowie verschiedener Chargen eines Teststreifens eines Herstellers (n=3) auf den Messfehler der Blutzuckermessung untersucht.
Dazu wurden die sechs Blutzuckermesssysteme HemoCue Glucose 201+ der Firma HemoCue AB, Ascensia Contour und Ascensia Elite XL der Firma Bayer Vital GmbH, Accu-Chek Sensor der Firma Roche Diagnostics GmbH, MediSense Precision Xtra der Firma Abbott Laboratories und OneTouch Ultra der Firma LifeScan mit zugehörigen Teststreifen bzw. Küvetten auf ihre Präzision in der Serie, die Gerätevarianz und die Chargenstabilität untersucht. Insgesamt wurden hierfür mehr als 10.000 Einzelmessungen von EDTA-Vollblut-Proben innerhalb eines großen Messbereichs (30-400 mg/dl) durchgeführt. Als Maß für die Präzision erfolgte die Berechnung der Variationskoeffizienten.
Bei der Bestimmung der Präzision in der Serie ergaben sich für alle Glukosemessgeräte und den gesamten Messbereich Variationskoeffizienten zwischen 1,3% und 4,8%.
Die Bestimmung der Gerätevarianz für den Messbereich von 30 bis 400 mg/dl erbrachte ähnlich gute Ergebnisse für alle getesteten Blutzuckermessgeräte mit einem leicht besseren Ausfall für Ascensia Elite XL von der Firma Bayer. Die mittlere Unpräzision lag zwischen 2,1% und 3,7%.
Bei Blutzucker-Messungen mit unterschiedlichen Teststreifen-Chargen im Messbereich zwischen 30 und 400 mg/dl ergaben sich für die mittlere Unpräzision Werte zwischen 1,8% und 3,4%. Die Mikroküvetten des HemoCue Glucose 201+ Blutglucoseanalyzer zeigten das beste Testergebnis.
Die Gesamt-Präzision war zwischen 2,5% und 4,8% für alle Blutzuckermessgeräte im Blutzuckermessbereich von 60 bis 400 mg/dl, wobei der HemoCue Glucose 201+ Analyzer die beste totale Präzision von 2,5% zeigte.
Mit der ansteigenden Zahl von POCT-Geräten in Krankenhäusern müssen in der Zukunft diese Unterschiede neben denen in der Richtigkeit und der Präzision in der Serie bzw. von Tag zu Tag jedes einzelnen Analyzers beim gesamten Qualitätsmanagement des POCT berücksichtigt werden. |
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| DOI: | 10.17192/z2015.0580 |