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Anwendung von Medikamenten außerhalb oder ohne Zulassung im stationären Bereich
Medikamente müssen vor ihrer Zulassung umfangreiche Prüfungen durchlaufen, die Untersuchungen zur Dosisfindung, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Medikamentes umfassen, die dann Ausdruck in der Produktlizenz finden. Obwohl international- vor allem in den V...
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| 1. Verfasser: | |
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| Beteiligte: | |
| Format: | Dissertation |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Philipps-Universität Marburg
2011
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| Schlagworte: | |
| Online Zugang: | PDF-Volltext |
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| Zusammenfassung: | Medikamente müssen vor ihrer Zulassung umfangreiche Prüfungen durchlaufen, die Untersuchungen zur Dosisfindung, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Medikamentes umfassen, die dann Ausdruck in der Produktlizenz finden.
Obwohl international- vor allem in den Vereinigten Staaten von Amerika und Großbritannien – ein großes Interesse den an der Problematik der fehlenden oder unzureichenden Zulassung von Medikamenten für Kinder und der damit verbundenen Frage der Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen Pharmakotherapie besteht, lagen für Deutschland keine aktuellen Informationen über den Umfang der Off-label- oder Unlicensed- Medikamentenanwendung bei Kindern im stationären und ambulanten Bereich vor. Dass dies aber auch in Deutschland von Bedeutung ist, konnte schon eine Erhebung auf einer pädiatrischen Intensivstation im Jahre 1981 zeigen.
Um aktuelle Daten über das Ausmaß und Art dieser Medikamentenanwendung bei Kindern in den verschiedenen Altersgruppen während einer stationären Behandlung an einer Universitätskinderklinik zu erhalten wurde diese Studie als Teil einer europäischen, multizentrischen zur Arzneimittelanwendung in der Pädiatrie, durchgeführt.
Es wurden im Erhebungszeitraum insgesamt 140 Kinder mit 234 verschiedenen Medikamenten, die insgesamt 1146-mal verordnet wurden, behandelt.
333 der Verordnungen (29%) waren zulassungskonform, 687 (60%) der Verordnungen konnten der Kategorie Off- label und 126 (11%) Verordnungen der Kategorie Unlicensed zugeordnet werden, so dass insgesamt 813 Verordnungen (71%) entweder off-label oder unlicensed waren.
Zwischen den drei Stationen zeigten sich deutliche Unterschiede. Während auf der Infektionsstation etwa die Hälfte (51%) der Verordnungen off-label oder unlicensed waren, trifft dies für die überwiegende Anzahl der Verordnungen auf der onkologisch-nephrologischen Station (72%) und der Intensivstation mit neonatologischen Schwerpunkt (79%) zu. Nur 17 von den 140 medikamentös behandelten Kindern erhielten ausschließlich Medikamente entsprechend der Zulassung.
Auch Kinder haben ein Recht auf eine sichere und wirksame Arzneimitteltherapie und sollten nicht länger „therapeutische Waisen“ bleiben.
Um diesem Dilemma zu entkommen, sind multizentrische, klinische Arzneimittel-studien an Kindern für Kinder dringend notwendig. Diese müssen die pharmakologi-schen, juristischen, ethischen und psychologischen Besonderheiten der Kinder berücksichtigen und Daten hinsichtlich Sicherheit und Effektivität liefern, damit dann altersentsprechende Dosierungsempfehlungen und kindgerechte Darreichungsformen zur Verfügung stehen. |
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| DOI: | 10.17192/z2011.0449 |