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Titel: Intrathekales 1%iges 2-Chloroprocain im Vergleich zu 0,5%iges Bupivacain für ambulante Operationen. Eine prospektive, beobachterverblindete, randomisierte klinische Studie
Autor: Leschka, Katharina
Weitere Beteiligte: Wulf, Hinnerk, (Prof. Dr. med.)
Veröffentlicht: 2017
URI: https://archiv.ub.uni-marburg.de/diss/z2017/0513
URN: urn:nbn:de:hebis:04-z2017-05133
DOI: https://doi.org/10.17192/z2017.0513
DDC: Medizin, Gesundheit
Titel(trans.): Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial
Publikationsdatum: 2017-08-09
Lizenz: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0

Dokument

Schlagwörter:
Spinalanästhesie ambulantes Operieren, spinal anaesthesia ambulatory surgery, Chloroprocain Spinalanästhesie ambulantes Operieren

Zusammenfassung:
Hintergrund: In der vorliegenden Arbeit werden zwei Lokalanästhetika in ihrer Wirksamkeit und ihrem Nebenwirkungsprofil im Hinblick auf kurzdauernde, ambulante Operationen in Spinalanästhesie miteinander verglichen: Bupivacain aus dem Bereich der niedrigdosierten, langwirksamen Lokalanästhetika, und 2-Chloroprocain, ein kurzwirksames Lokalanästhetikum. Seit dem Abwenden von Lidocain aufgrund gehäuftem Auftreten von TNS fehlt nach wie vor ein geeignetes Lokalanästhetikum für diese Indikation100. Durch eine prospektive, beobachterverblindete, randomisierte, Multicenter-Studie sollte die Nicht-Unterlegenheit von 50mg 1%igem 2-Chloroprocain im Vergleich zu 10mg 0,5%igem isobarem Bupivacain in Bezug auf die Anschlagszeit der sensorischen Blockade einer Spinalanästhesie auf Höhe Th10 bewiesen werden. Als bewiesen galt die Hypothese, wenn die Anschlagszeit der sensorischen Blockade auf Höhe Th10 der beiden Medikamente weniger als vier Minuten Unterschied aufwies. Methoden: Es wurden 130 Patienten, bei denen eine Operation in Spinalanästhesie im Unterbauch oder an den unteren Extremitäten mit einer Dauer <40min durchgeführt wurde, randomisiert, die entweder 50mg 1%iges 2-Chloroprocain (n=66) oder 10mg 0,5%iges Bupivacain (n=64) erhielten. Die Anschlagszeiten der sensorischen und motorischen Blockade, die Zeiten zum Erreichen der maximalen sensorischen Blockade, zur Operationsbereitschaft, zum Abklingen der sensorischen und motorischen Blockade, bis zum Verlangen des ersten Analgetikums, bis zum freien Gehen, der Entlassungszeitpunkt und Nebenwirkungen nach 24h und sieben Tagen wurden als sekundäre Zielvariablen verblindet erhoben. Ergebnisse: In Bezug auf die Anschlagszeit auf Höhe Th10 zeigte sich 2-Chloroprocain vergleichbar mit Bupivacain (7 vs. 8min). Die 2-Chloroprocain-Gruppe präsentierte eine schnellere Anschlagszeit der motorischen Blockade (5 vs. 6min), eine kürzere Zeit bis zum Erreichen der maximalen sensorischen Blockade (8,5 vs. 14min), eine kürzere Abklingzeit der sensorischen (105 vs. 225min) und motorischen (100 vs. 210min) Blockade, eine kürzere Zeit bis zum freien Gehen (142,5 vs. 290,5min) und bis zum Verlangen des ersten Analgetikums (120 vs. 293,5min) sowie einen schnelleren Entlassungszeitpunkt (150 vs. 325min) – alle Vergleiche mit p<0,05. Kein Patient entwickelte transiente neurologische Symptome (TNS). Fazit: Eine Spinalanästhesie mit 50mg 1%igem 2-Chloroprocain zeigt eine ähnliche Anschlagszeit der sensorischen Blockade auf Höhe Th10 wie 10mg 0,5%iges isobares Bupivacain. Es weist jedoch eine schnellere Erholung von der Spinalanästhesie auf. Mit 2-Chloroprocain liegt nunmehr ein Lokalanästhetikum vor, das gerade für kurzdauernde ambulante Operationen in Spinalanästhesie ein günstiges Wirkspektrum zeigt. Dies bestätigt auch die nach Abschluss dieser Untersuchung erfolgte Zulassung des Medikamentes für Spinalanästhesien für eine Operationsdauer <40 Minuten im März 2013.

Summary:
Background: In the present study two local anesthetics are being compared concerning their efficacy and side effects regarding their use in ambulatory surgery in spinal anesthesia which are bupivacaine, being a low-dosed long-acting local anesthetic, and 2-Chloroprocaine, being a short-acting one. Since lidocaine is no longer used due to TNS an appropriate local anesthetic had been missing for short duration ambulatory surgery. This prospective, observer-blinded, randomized, multicenter study aimed at determining the non-inferiority of 50 mg of plain 1% 2-chloroprocaine vs. 10 mg of 0.5% plain bupivacaine in terms of sensory block onset time at T10 after spinal injection. The study hypothesis was that the difference in onset times of sensory block to T10 between the two drugs is ≤ 4 min. Methods: One hundred and thirty patients undergoing lower abdominal or lower limb procedures (≤ 40 min) were randomized to receive one of two treatments: 50 mg of plain 1% 2-chloroprocaine (n = 66) or 10 mg of plain 0.5% bupivacaine (n = 64). Times to sensory and motor block onsets, maximum sensory block level, readiness for surgery, regression of sensory and motor blocks, first analgesic requirements, unassisted ambulation, home discharge, and side effects after 24 h and 7 days were registered blindly. Results: 2-Chloroprocaine was comparable with plain 0.5% bupivacaine in terms of time to sensory block at T10 level. The group with 2-chloroprocaine showed faster onsets of motor block (5 vs. 6 min), maximum sensory block level (8.5 vs. 14 min), resolution of sensory (105 vs. 225 min) and motor (100 vs. 210 min) blocks, unassisted ambulation (142.5 vs. 290.5 min), first analgesic requirement (120 vs. 293.5 min), and home discharge (150 vs. 325 min) (all comparisons, P < 0.05). No chloroprocaine patient developed transient neurological symptoms. Conclusion: Spinal anesthesia with 50 mg of plain 1% 2-chloroprocaine is similar to 10 mg of plain 0.5% bupivacaine in terms of onset of sensory block at T10 but shows quicker recovery from anesthesia than with 0.5% bupivacaine. 2-Chloroprocaine represents a local anesthetic that shows a well-suited profile especially for short duration ambulatory surgery. This is also confirmed by the official approval of 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for surgeries with a duration <40minutes in March 2013 in Europe.


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