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Titel: Wirksamkeit der Extrakorporalen Stoßwellentherapie in der Behandlung der konservativ therapieresistenten Fasziitis plantaris. -Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach blinde Multicenterstudie
Autor: Nolte, Gabriele
Weitere Beteiligte: Nolte, Gabriele
Erscheinungsjahr: 2004
URI: https://archiv.ub.uni-marburg.de/diss/z2004/0005
URN: urn:nbn:de:hebis:04-z2004-00058
DOI: https://doi.org/10.17192/z2004.0005
DDC: Medizin, Gesundheit
Titel(trans.): Effectiveness of extracorporeal shock wave therapy in conservative treatment of resistant plantar fasciitis. - A prospective randomised controlled single blind multicenter trial -

Dokument

Schlagwörter:
EBM, Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie, RCT, ESWT, symptomatic heel spur, ESWT, NMR-Tomographie, NMR, MRT, EBM, symptomatischer Fersensporn, RCT

Zusammenfassung:
Der symptomatische Fersensporn ist ein häufiges orthopädisches Krankheitsbild. Seine charakteristische Klinik erfordert nur in wenigen Fällen eine bildgebende Differentialdiagnostik. Nicht der Sporn selbst, sondern der Schmerz, ist Gegenstand der Therapie. Das konservative Vorgehen als Mittel erster Wahl bleibt unbestritten. Ultima ratio ist das risikoträchtige Plantarfaszienrelease, daher wird in die ESWT als Alternative zur Operation große Hoffnung gesetzt. Aus der ESWL entwickelte sich 1991 die ESWT zur Therapie der Pseudoarthrose. Im Verlauf wurden die Tendinosis calcarea, die Epicondylitis humeri radialis und der symptomatische Fersensporn als anerkannte Indikationen veröffentlicht und behandelt. Die Therapie der Ansatztendinosen erfolgte symtomatisch (Hyperstimulationsanalgesie), die der Kalkdepots und Pseudoarthrosen mit dem Ziel einer restitutio at integrum. In Anlehnung an die neuen Ergebnisse der Grundlagenforschung wurde ein gemeinsamer Neurotransmitter-vermittelter Mechanismus am Nervengewebe diskutiert. Überzeugende Untersuchungen stehen jedoch aus. Die gewebsschädigenden Einflüsse der Stoßwellen sind unbestritten. Beim Menschen sind die seltenen Nebenwirkungen bisher harmlos und reversibel. Erste vielversprechende Beobachtungsstudien zur ESWT beim symptomatischen Fersensporn wurden 1995 veröffentlicht, gefolgt von einer ersten RCT 1996. Aus Mangel an aussagekräftigen Studien wurde 1997 die Marburger Multicenterstudie nach den Kriterien der EBM geplant. Der Score nach Roles und Maudsley, der Schmerz auf der VAS, die Gehdauer und Gewichtsbelastbarkeit wurden nach 6 Wo, 3 und 12 Mo erhoben. Über das Studienprotokoll hinaus erfolgte eine MRT-Darstellung vor und 3 Mo nach ESWT sowie eine Analyse des Schmerzmitteleinnahmeverhaltens. Mit dieser Arbeit wird das Ergebnis der OKK vorgestellt und im Gesamtzusammenhang der Entwicklung diskutiert: Die Drop-out-Rate und Verblindung war gut. Die Randomisierung zeigte dagegen Mängel. Der Schmerzmittelgebrauch (Kriterium für Therapieversagen in der Gesamtstudie) ließ sich nicht kontrollieren und wurde daher nicht als Therapieversagen bewertet. Es zeigte sich kein Effekt nach 6 Wo. Nach 3 Mo verbesserte sich der Score beider Gruppen signifikant (Hauptziel). Erst nach 12 Mo kam es in beiden Gruppen für alle Kriterien zu einer sprunghaften Verbesserung, überwiegend sogar zur Schmerzfreiheit. Die Überlegenheit der Plazebo-Gruppe im Gruppenvergleich ist Ausdruck einer unzureichenden Randomisierung. Ein Wirksamkeitsnachweis für die ESWT konnte nicht erbracht werden. Zwischen der Scoreeinschätzung und den Veränderungen im MRT konnte keine Beziehung hergestellt werden. Die Pathogenese und Bedeutung des Knochenmarködems bleibt unklar. Die ESWT mit 0,08 mJ/mm² hat allenfalls wenige harmlose Nebenwirkungen, sie zeigt jedoch in der geprüften Form auch keine relevante Wirkung. Dennoch fallen die sehr guten Einzelergebnisse der Verum- und Plazebo-Gruppe nach einem Jahr auf, die die Annahme eines günstigen natürlichen Verlaufes ohne Therapie rechtfertigen. Die Ein-Jahres-Erfolge der Plazebo-ESWT unterscheiden sich kaum von denen der Operation, daher stellt sich die Frage, ob ein Plantarfaszienrelease tatsächlich die Erwartungen erfüllt. Die optimale konservative Versorgung und die Aufklärung des Patienten (Risikofaktoren, Spontanheilung) gewinnt an Bedeutung. Die Erfolgsraten der einzelnen Zentren zeigen untereinander und im Vergleich zur Gesamtstudie deutliche Unterschiede. Bei der Bewertung kleiner Kollektive ist demnach Zurückhaltung geboten. Darüber hinaus zeigt die Analyse der publizierten RCT?s, dass unterschiedliche Fallzahlen, Erfolgsmaßstäbe, Testverfahren und Studienqualitäten zu einer eingeschränkten Vergleichbarkeit, deutlich differierenden Ergebnissen und widersprüchlichen Aussagen führen. Mögliche negative Einflüsse durch die Lokalanästhesie (Dilution der Neurotransmitter, Hemmung der Hyperstimulation) werden kontrovers diskutiert und können derzeit nicht sicher beurteilt werden. Die Einhaltung des Analgetikaverbotes ließ sich nicht durchsetzten. Aussagekräftiger ist die differenzierte Dokumentation des Schmerzmittelgebrauches. Der Score nach Roles und Maudsley spiegelte die Schmerzsituation vieler Patienten nicht korrekt wider und ist für den geprüften Sachverhalt kein geeignetes Maß des Erfolges. Das Gewicht der Patientenevaluation zur Qualität der Parameter und Messinstrumente sollte nicht unterschätzt werden. Die Hierarchie der EBM als derzeitiger Gold Standard wird kontrovers diskutiert. Die Berücksichtigung gut geplanter Beobachtungsstudien für Krankheitsbilder ohne Spontanheilung scheint sinnvoll, dennoch bleibt das Mitführen einer unbehandelten Kontrollgruppe zur Verifizierung eines tatsächlichen therapeutischen Effektes insbesondere bei hoher Spontanheilung unverzichtbar. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass unkontrollierte positive Ergebnisse zu kostenintensiven und übereilten Entwicklungen führen.

Summary:
Symptomatic heel spur is a common orthopedical syndrome. In only few cases it needs differential diagnosis by imaging methods. The aim of therapy is to treat the symptom, not the spur. In the beginning conservative therapy modalities (including corticoid injections) should be applied. Due to risks the release of the fascia surgery is chosen as ultima ratio. ESWT should be applied if conservative treatment fails before surgery is performed. ESWT developed from ESWL in 1991 to treat peusoarthrosis. During the years positive effects in treatment of calcaneous tendinitis, lateral epicondylopathy and heel spur were seen. The treatment?s of insertional tendinopathies was hyperstimulation (Melzak). Soft tissue calcifications and bony non unions were treated with the idea of mechanical alterations. According to basic research of the early 2000th neurotransmitter release induced by ESWT is thought to have major effects in all indications. Shock wave application causes tissue damage. In clinical application only minor and reversible side effects could be detected. In 1995 first results of ESWT in plantar fasciitis were published followed by the first RCT in 1996. The Marburger multicenter trial was planned in 1997 to show safety and effectiveness of ESWT according to the criteria of EBM. Main criteria (Roles and Maudsley Score) and side criteria (VAS pain scale and walking distance) were investigated before treatment, at 6 weeks, 3 and 12 months follow up. In addition MRT investigation was performed before and at 3 month follow up. Analgetics consumption was checked through the follow up period. This study presents the results of the Orthopaedic Clinic of Kassel and discusses them in context of latest developments. The check of drop outs and blindings showed satisfactory results. The randomisation was unsatisfactory when it comes to pain intensity and duration of symptoms. Although the consumption of analgetics was listed as an exclusion criteria, it was not consequently followed. The analysis of the analgetics consumption showed that this was uncontrollable. There was no effect measured after 6 weeks. After 3 month follow up the main criteria improved significantly in both groups. After 12 months follow up all tested criteria improved. Most of the patients had no more pain. The results of the placebo group were superior due to a lack of randomisation, the effectiveness of ESWT could not be verified. The changes in MRT did not correlate with the changes in patients? symptoms. Significance and pathogenesis of bone marrow edema remain unclear. ESWT as applied in this study shows only a few minor side effects. There was no difference in outcome compared to the untreated control group. Both groups had good results. The results of placebo ESWT at 12 month follow up does hardly differ from results achieved by surgery, which questions the effectiveness of the fascia surgery. Patients should be informed about risks, optimal conservative treatment and a high spontaneous healing rate. Each center showed different success rates or even contradicting results compared to the whole population, small collectives should not be evaluated with effort. Due to the great differences in sample size, main criteria and statistic analysis different published RCTs can hardly be compared. A possible negative influence of the use of local anaesthetics (dilution of neurotransmitter, inhibited hyperstimulation) should be considered. The prohibition of analgetic consumption is not reasonable. A differenciated documentation of analgetics is the better solution. The score of Roles and Maudsley cannot reflect the patients? pain therefore is unsuitable to show the effectiveness of ESWT. The patients? experience wasn?t evaluated. The value of EBM classification has to be discussed controversly. Level III studies for syndromes without spontaneous healing appear reasonable. In diseases with a spontaneous healing rate we need placebo controlled trials to verify the therapeutic effect. The past showed that results of uncontrolled trials may lead to expensive and inconsiderate developments.


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